• Гиперчувствительность к розувастатину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• Заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• Нарушение функции почек тяжелой степени (КК < 30 мл/мин);
• Миопатия;
• Пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений;
• Одновременный прием циклоспорина;
• У женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции.

Прием в суточной дозе 40 мг противопоказан пациентам с факторами риска
развития миопатии/рабдомиолиза:

• Нарушение функции почек средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин);
• Гипотиреоз;
• Личный или семейный анамнез мышечных заболеваний;
• Миотоксичность на фоне приема других ингибиторов гидрокси-метилглутарил-коэнзим, А редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы) или фибратов в анамнезе;
• Чрезмерное употребление алкоголя;
• Состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;
• Одновременный прием фибратов;
• Пациентам монголоидной расы.

Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза — нарушение функции почек; гипотиреоз; личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновремен-ное назначение с фибратами (см. инструкцию по мед. применению раздел 5.2.); заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.

Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмов, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять активность КФК. Терапия должна быть прекращена, если активность КФК значительно повышена (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы), или если
симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт 6 (даже если активность КФК увеличена не более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы). Если симптомы исчезают, и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Розувастатин или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Должно быть тщательно взвешено соотношение риска и возможной пользы при совместном применении препарата Розувастатин и фибратов или никотиновой кислоты в липидснижающих дозах. Противопоказан прием Розувастатина в дозе 40 мг совместно с фибратами (см. разделы 4.3. и 4.5 в инструкции по мед применению). Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Прием препарата Розувастатин следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если активность «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.

Препарат Розувастатин противопоказан при беременности.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать надежные
средства контрацепции. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата у беременных. В случае возникновения беременности в процессе терапии прием препарата должен быть прекращен немедленно. Препарат Розувастатин противопоказан в период лактации.

Данные в отношении выделения Розувастатина с грудным молоком отсутствуют, поэтому в период грудного вскармливания прием препарата необходимо прекратить (см. раздел 4.3.).

В ходе фармакокинетических исследований у пациентов монголоидной расы отмечено увеличение системной концентрации розувастатина по сравнению с показателями, полученными среди пациентов-европеоидов (см. инструкцию по мед. применению, разделы 4.2. и 5.2.).

Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевой концентрации липидов.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов 3- гидрокси-3-метилглутарил коэнзим, А (ГМГ-КоА) редуктазы, должна составлять 5 мг или 10 мг препарата Розувастатин 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией ХС и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития нежелательных реакций. В случае необходимости доза может быть увеличена до большей через 4 недели (см. раздел 5.1.).

Хранить при температуре не выше 25 °C.

2 года.

Отпускают по рецепту.